CE-merking i Europa
CE-merket viser at produsenten erklærer at utstyret oppfyller kravene i relevant europeisk regelverk. For medisinsk utstyr avhenger vurderingsprosessen blant annet av risikoklassen.
Merket er ikke en generell godkjenning fra EU av at en behandling er risikofri. Det må alltid ses sammen med utstyrets tiltenkte bruk og dokumentasjon.
FDA: godkjent er ikke det samme som klarert
FDA regulerer medisinsk utstyr i USA gjennom ulike ordninger. «FDA-cleared» viser ofte til 510(k)-prosessen, der utstyret sammenlignes med et lovlig markedsført produkt. «FDA-approved» brukes blant annet om PMA, som bygger på en egen vurdering av sikkerhet og effekt.
Begrepene er ikke utbyttbare. At en produsent eller et produkt er registrert hos FDA, betyr heller ikke i seg selv at utstyret er godkjent eller klarert.
Hva betyr dette når du velger behandling?
Spør hvilket utstyr som brukes, hva det er beregnet for, og hvilken dokumentasjon som støtter akkurat den behandlingen du vurderer. En regulatorisk status gjelder bestemte bruksområder, ikke alle påstander som kan knyttes til en maskin.
Like viktig er behandlerens kompetanse, en individuell vurdering og tydelig informasjon om mulige bivirkninger, alternativer og oppfølging. Merking alene kan verken garantere et bestemt resultat eller fjerne risiko.